Após reunião extraordinária, por decisão unânime a Diretoria Colegiada da Anvisa negou ontem (26) os pedidos de importação emergencial da Sputnik V.
Após reunião extraordinária de quase cinco horas (vídeo completo no canal da Anvisa aqui; parecer técnico aqui e análise de segurança aqui), por decisão unânime a Diretoria Colegiada da Anvisa negou ontem (26/04) os pedidos de importação emergencial da Sputnik V.
A decisão foi embasada na falta de dados básicos para aprovação, como testes de controle de qualidade, validação de método analítico, estudos clínicos de biodistribuição da vacina, estudos de toxicidade reprodutiva (para avaliar impactos na fertilidade), avaliação de eventos adversos dentre outros. Isso não quer dizer que a vacina não seja eficaz, mas que a falta de um relatório técnico adequado tornam os resultados pouco confiáveis e podem comprometer a segurança, eficácia e qualidade da vacina.
Mas o principal motivo é que, como a Sputnik V usa um adenovírus como vetor, que transporta o material genético do coronavírus ao organismo humano e induz a resposta imune, para isso ser seguro o adenovírus precisa estar inativado, incapacitando-o de se replicar. Qualquer alteração nessa regra soma um fator de imprevisibilidade na equação. Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, a questão preocupante é que em todos os lotes analisados foram encontrados adenovírus replicantes.
Esta replicação pode provocar infecções em seres humanos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, pode gerar integração com material genético humano, problemas ecológicos, entre outros problemas. A chance disso ocorrer é baixa, mas não pode ser descartada sem um minucioso processo de estudos científicos.
A gerente-geral de inspeção e fiscalização, Ana Carolina Marino, disse que levando em consideração toda a documentação apresentada, dados adquiridos em fiscalizações presenciais e informações de outros órgãos reguladores, os “riscos inerentes” são muito grandes.
Ana Carolina Marino, informou também que que uma equipe da Anvisa responsável para visitar as fábricas russas foi impedida de entrar em algumas instalações do Instituto Gamaleya de Moscou, que desenvolveu a vacina. Entretanto, o diretor do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, Aleksandr Gintsburg, afirmou que Anvisa jamais solicitou visita ao local de fabricação da vacina russa.
“A agência reguladora do Brasil [Anvisa] não me solicitou [a visita] na qualidade de diretor do centro, isso posso dizer com certeza“, afirmou Gintsburg.
Cientistas russos dizem a Sputnik V possui efetividade 97,6% contra o COVID-19 em uma avaliação baseada em dados de 3,8 milhões de pessoas, segundo o Instituto Gamaleya de Moscou e o Fundo de Investimento Direto da Rússia.
O diretor do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), Kirill Dmitriev, classificou a decisão da Anvisa como resultado de uma possível pressão política externa para “não deixar a Sputnik entrar no país“. Disse ainda que a Anvisa é antiprofissional e mentirosa ao divulgar, segundo ele, informações falsas sobre a vacina russa. Dmitriev argumenta que a vacina já foi aceita em 63 países.
“É muita injustiça e falta de profissionalismo da Anvisa lançar luz de incertezas contra o trabalho de outras 63 agências reguladoras que aprovaram a nossa vacina“, pontuou Kirill Dmitriev. “Acreditamos que a única motivação verdadeira para a decisão da Anvisa é a pressão política“, afirmou, em referência à admissão do governo dos Estados Unidos de ter pressionado o Brasil contra a compra da Sputnik V. “Gostaria de dar parabéns ao governo norte-americano, porque o objetivo deles provavelmente se concretizou agora“, disse.
Kirill Dmitriev espera que a Anvisa reconsidere a decisão, caso contrário, o Brasil não será mais uma prioridade. “Entendemos se o Brasil não quiser a nossa vacina, mas o processo deve ser claro. Se não quiserem, tudo bem. Iremos priorizar outros países“, declarou Dmitriev.
O órgão fiscalizador europeu iniciou a análise da Sputnik V há cerca de dois meses, porém ainda não aprovou a vacina, dizendo que precisa de mais informações sobre os testes e o processo de fabricação. Ontem (26), a chanceler alemã Angela Merkel disse que ainda há questões a serem respondidas sobre a Sputnik V.
A indústria União Química Farmacêutica é parceira do governo russo na produção e comercialização da Sputnik V no Brasil. Fernando de Castro Marques, presidente da União Química, disse nesta terça-feira (27) à Rádio Bandeirantes que as doses da vacina que forem produzidas em solo nacional poderão ser vendidas a países vizinhos se não houver aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para distribuição local.
*Com informações de Outra Saúde.
PG Mundo BR 
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